溶出条件和注意事项：
(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。
(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，室温积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。
(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。
(5)如壳对分析有干扰，应取不少于6粒，除尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方法测定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。
1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。
2、溶出机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸片校准也合格，实际溶出结果差异也很大。
3、过滤取样是否有初滤，滤头形式、材质、孔径，均需验证
4、取样器取样能力，取样次数，取样体积，取样耗时，取样间隔等，这些厂家没有说明的是：取样前是否有润洗，润洗的溶液取自哪，从哪些流路流动，流向哪，是否有排空，这些没有一个仪器厂家告诉你，就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。
在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态，使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。 应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮
1、清洁和维护：定期清洁仪器的各个部分，包括溶出槽、取样器和搅拌器等。注意不可使用含有腐蚀性的清洁剂清洗仪器，以免仪器内部配件腐蚀，影响使用性能。
2、校准和验证：定期校准仪器以确保其准确性和可靠性。根据制造商的指导或相关标准操作程序，对仪器做好必要的校准和验证，其中包括温度校准、搅拌速度验证以及采样器容量验证。
3、避免损坏和污染：使用仪器的时候，应该要避免损坏设备或污染样品。实验过程中，应该需要避免锐利的工具或物体来接触溶出槽，溶出槽，是玻璃制品，很容易刮伤或损坏。避免将杂质或污染物掉落到溶出介质中，杂质会影响到实验的结果。
以上信息由专业从事智能溶出仪厂家的海益达于2024/4/28 10:03:20发布
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