仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。
在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果不易从制剂中释放出来或的溶解速度极为缓慢，则该制剂中的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中的溶出速率应予以控制。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指从或等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
校准主要有机械方法和化学方法两种。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时器误差校准。
1、外观检查主要采用目测的方法，大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损，温度时间等显示部分是否有缺字；
2、转杆垂直度校准，选用直角尺或倾角仪观察其垂直度；
3、摆动幅度校准，主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量；
4、转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量，此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快，也可以用秒表计时，间接计算转速；
5、计时误差校准即设定好计时状态，开启仪器，同时用秒表计时，在规定的时间要求内计算计时误差；
6、化学方法相对简洁，即使用溶出度标准片，按照规定实验操作步骤，测出标准片的溶出度值，查看实验误差是否在允许范围内。
①仪器运转时，整套装置应保持平稳，不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所处的环境)。因为它能够改变液体的流型及增加动力学不必要的能量，并因此改变溶出速率。
②转轴应在中心孔并保持垂直状态，旋转应平稳无颤动，仪器应处于良好的稳定转动状态。USP要求转轴的轴线与溶出杯的轴线重合，如有不重合，两条轴线的距离不得超过±2cm，否则会严重干扰流型，使溶出数据变化增加。
③检查仪器的实际转速与其仪器的电子显示数据是否一致，分别设置转速50、100和150r/min进行测定，用经校验的秒表计时，记下2min转动的次数，每1min转动次数误差均不得超过±4%。
④调试桨或篮的高度，在溶出杯未放入溶出介质时，按药典各法的要求，调节桨或篮的下端距溶出杯内底部的距离，应符合规定。
⑤设置好温度，用经校验的温度计测定溶出杯内溶出介质的温度，应能恒定在(37.0±0.5)℃，6个溶出杯内的温度差异应小于±0.5℃。每次在实验前使用0.1分度的温度计进行测量。通常要给溶出杯加有机玻璃盖，并保持足够的时间恒温。
以上信息由专业从事12杯溶出仪厂家的海益达于2024/6/23 8:43:14发布
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