由以下组成的组件:
a. 一个圆柱形容器 A,由硼硅酸盐玻璃或任何其他合适的透明材料制成,底部为半球形,标称容量为 1000 毫升,内径为 98-106 毫米(图)。该容器有一个带凸缘的上缘,并配有一个盖子,该盖子具有多个开口,其中一个位于中央。
湾。一种带有速度调节器的电机,能够将桨叶的旋转速度保持在个别专论中规定的速度的 4% 以内。电机配有搅拌元件,该元件由驱动轴和形成桨叶的叶片组成,B(图)。刀片穿过轴的直径,使刀片的底部与轴的底部齐平。轴的定位使其轴线在容器轴线的 2 毫米范围内,并且叶片的下边缘距离容器的内底 23 至 27 毫米。该设备以这样一种方式操作,即桨叶平稳地旋转并且没有明显的摆动。
C。设置水浴以将溶出介质保持在 36.5° 至 37.5°。在测试过程中,浴液保持恒定和平稳的运动。容器被牢固地夹在水浴中,以使来自其他设备(包括水循环装置)的位移振动化。
溶出仪机械验证的要点:
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
自动溶出仪是测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查, 从而提高了药品质量控制方法的科学性, 保证了药品的临床。工作站软件具备权限管理功能,可进行权限设置与操作;
标配桨法、篮法2种溶出试验方法,可选配小杯法、碟法(大碟、小碟)、转筒法(长筒、短筒)等3种溶出试验方法。
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以上信息由专业从事通用型8杯溶出仪价格的海益达于2024/12/17 16:26:24发布
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